Biohitissä keskityttiin kolmannella vuosineljänneksellä perustekemiseen.

Ahertamistamme on luonnollisesti ohjannut marraskuussa 2023 julkaistu strategia. Toisin sanoen, olemme pohjustaneet maailman valloitustamme, mutta jalat tukevasti maan kamaralla.

GastroPanel®in USA:n FDA-projekti etenee suunnitelmien mukaisesti. Teemme yhteistyötä paikallisten kumppaneiden kanssa ja tavoitteenamme on edelleen myyntiluvan saaminen vuoden 2026 aikana. Lisäksi olemme keväästä lähtien työstäneet toista merkittävää markkina-avausta, joka maaliverkkoa heilauttaessaan poikisi myyntiä ensi vuoden puolivälistä lähtien. Näiden kahden vonkaleen lisäksi työstössä on lukuisia pienempiä eväkkäitä.

Myös tuoteportfolion laajentamiseksi on kulutettu tennareiden pohjia. Regulaatiokitkaa olemme öljynneet tuotekehityspanostuksilla. Olemme investoineet niin osaajiin kuin laitteistoihinkin. Lisäksi organisaatiorakennetta on uudistettu siten, että tuotekehityksen strateginen ja operatiivinen suorituskyky paranee.

Tuotekehityksen kaikkien ulottuvuuksien hallinta on erityisen tärkeää juuri nyt, kun legacy-tuotteita saatetaan IVDR-vaatimusten mukaisiksi. IVDR on EU-tason sääntelyä ja lyhenne tulee sanoista In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation. Uusien diagnostiikkalaitteiden on täytynyt olla IVDR:n mukaisia 26.5.2022 lähtien. Ennen tätä markkinoilla olleet ns. legacy-laitteet täytyy saattaa vaatimustenmukaisiksi siirtymäajan puitteissa. Laitteiden luokittelusta riippuen siirtymäaikaa on joko vuoden 2027, 2028 tai 2029 loppuun.

Urakka rasittaa koko terveysteknologia-alaa. Mittakaavaa voi hahmottaa vaikka sitä kautta, että Euroopan komission arvion mukaan 70 % lääkäreiden tekemistä kliinisistä päätöksistä tehdään IVDR-sääntelyn piiriin kuuluvilla laitteilla. Valtaosa näistä on ennen 26.5.2022 markkinoille tuotuja legacy-tuotteita.

Legacy-tuotteissa on se haaste, ettei kaikkea nykyvaatimusten mukaista dataa ja dokumentaatiota välttämättä ole olemassa. Näin ollen tarvitaan kokeita, tutkimuksia ja uutta dokumentaatiota, joilla vaatimustenmukaisuus voidaan osoittaa. Toisin sanoen, IVDR on retrospektiivistä tuotekehitystä, joka sitoo paljon resursseja. Urakan suuruus näyttää tulleen yllätyksenä regulaattorille ja IVDR-määräaikoja on jouduttu matkan varrella pidentämään.

IVDR-työtaakka on painanut alan toimijoiden selkiä kumaraan. Biohitissä olemme uusilla R&D-panostuksilla, kattavalla yhteistyöverkostolla ja priorisoinneilla varmistaneet, että IVDR-jumpan lisäksi tuotekehitys myös kehittää uusia tuotteita. Nykyisessä regulaatioympäristössä aikajanaa ideasta kassaan kilahtavaksi euroksi mitataan kalenterivuosilla. Ja juuri siksi palloja täytyy olla koko ajan riittävästi ilmassa.

Harmaa perustekeminen jää helposti tutkan alapuolelle. Mutta juuri tällä arkisella ahertamisella rakennamme paikkoja ja kun aika on, iskemme pelivälineen maaliin. Kuten vanha viisaus kuuluu: ”Luck is what happens when preparation meets opportunity”.

Yksi hyvä esimerkki pitkään ja hartaasti pohjustetusta maalista on Etelä-Korea. GastroPanelille työstettiin markkinaa vuosikausia ja vähitellen tehty työ alkaa näkyä myös liikevaihdossa.

Oman tekemisemme lisäksi uskoa tulevaisuuteen lisää vahvat globaalit kasvuajurit. Väestö ikääntyy, ruoansulatuskanavan vaivat ovat yleisiä ja terveydenhuollon resursseista on huutava pula.

Toisin sanoen, Roihupellon teollisuusalueella sorvataan ratkaisuja globaaleihin ongelmiin.

Laippatiellä edelleen kaikki hyvin.

Jussi Hahtela

Toimitusjohtaja

Biohit Oyj